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批准文号说明

什么是批准文号

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。

药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

怎样查询药品、保健食品的批准文号真假?

一、药品到国家食品药品监督管理局查询

二、目前保健食品的批准文号有两种类型:

具体方法如下:打开卫生部官方网站,点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”,在弹开的页面中点击“保健食品批准公告目录”,然后根据产品的批准年限选择查询即可。

具体方法如下:打开国家食品药品监督管理局的官方网站,点击网站右边的“基础数据查询”栏中的“保健食品”,在弹开的页面中点击“保健食品”,然后输入产品的相关信息即可查询(最好输入产品的名称)。

  1. “卫食健字”到卫生部网站查询;
  2. “国食健字”到国家食品药品监督管理局网站查询;

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《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监注[2002]33号) 

2002年01月28日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市药品的批准文号的格式不尽相同,这种情况,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理,根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求,现又规范了新的药品批准文号格式,并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。